第二期医疗器械出海公益培训（杭州）

2026-07-03 09:00:00 ~2026-07-03 17:30:00 (GMT+8)
国家人工智能应用中试基地(医疗)·浙江 9号楼9357会议室（建设三路733号）
线下研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 培训内容
  • 培训安排
  • 会议议程
  • 参会方式

    • 介绍

    近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

    演讲嘉宾

    方雄飞 , Applus+ Laboratories 医疗认证业务审核员
    拥有9年医疗器械/药品行业监管和欧盟公告机构经验，先后从事医疗器械质量管理体系审核、灭菌包装评审、技术文件评审和相关培训工作。在审核领域，累计审核了500余家次不同类型、产品和规模的国际和国内企业，涉及的标准和法规包括ISO 13485/9001，ISO 11135/11137/17665和MDD/MDR/MDSAP等。
    傅赛珍 , 瑞旭集团-北京西尔思 技术部经理
    瑞旭集团医疗器械法规事务经理，浙江工业大学硕士，十几年医疗器械注册及法规事务相关工作经验。
    尹美伶 , CIRS Group Korea｜Senior Consultant
    祁颖 , Applus+ Laboratories 技术委员会主任，国家注册高级培训师，国家注册QMS/EMS/OHSMS管理体系审核员
    从事管理体系认证工作10余年，曾任中国质量认证中心（CQC）讲师、审核员，曾服务于北京航空航天集团、中国铁道科学研究院、中国国际航空公司、华润置地有限公司、北京地铁建筑设施维护有限公司、中国通信建设第五工程局有限公司、青岛（海尔）全屋家居有限公司等多家大型国资企业，为重要客户提供管理体系搭建及内审员培训，具有丰富的内外审与培训经验。

    培训内容

    • 欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略

    • 东南亚医疗器械市场准入

    • 欧盟MDR下医疗器械临床评价

    • 韩国MFDS医疗器械注册解析

    • ISO13485质量管理体系培训

    培训安排

    培训时间：2026年07月03日（星期五）09:00-17:30

    培训地点：国家人工智能应用中试基地(医疗)·浙江 9号楼9357会议室（建设三路733号）

    培训对象：公益培训，主要面向有出口需求的医疗器械注册人/备案人或生产企业。

    组织机构：杭州市市场监督管理局

    协办机构：瑞旭集团、Applus+ Laboratories、杭州296X产业建设、医健出海、杭州四真科技

    会议议程

    时间

    培训内容

    培训讲师

    09:00-11:00

    欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略

    - MDR框架条款和符合性流程

    - 临床评审重点关注内容

    - 修正法案带来的机遇

    Applus+ Laboratories

    方雄飞 Charles

    医疗认证业务审核员

    11:00-11:40

    东南亚医疗器械市场准入—核心五国法规速览

    - 印尼注册

    - 菲律宾注册

    - 越南注册

    - 马来西亚注册

    - 新加坡注册

    - 核心五国法规矩阵速览

     

    傅赛珍

    瑞旭集团注册技术总监

    11:40-12:00

    答疑Q&A


    12:00-13:30

    午休时间


    13:30-14:10

    欧盟MDR下医疗器械临床评价

    - MDR临床评价法规介绍

    - MDR临床评价策略

    - MDR临床评价流程及要求

     

    傅赛珍

    瑞旭集团注册技术总监

    14:10-14:50

    韩国MFDS医疗器械注册解析

    - 韩国医疗器械法规简述

    - 韩国医疗器械注册流程解析

    - 韩国注册技术文件要求

    - 中韩医疗器械注册差异

    尹美伶

    瑞旭集团韩国公司负责人

    14:50-15:00

    Tea Break


    15:00-17:00

    ISO 13485   质量管理体系培训

    - ISO 13485认证申请流程

    - ISO 13485体系要求详解

    - ISO 13485体系建设中的重难点分享

    祁颖 Maggie

    Applus+ Certification

     体系审核员

    17:00-17:30

    答疑Q&A



    参会方式

    请扫描下方二维码进行报名：

    报名二维码.jpg

    请添加以下微信进入医疗器械出海合规交流群

    医疗器械出海.jpg

    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

    联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559   邮箱：md@cirs-group.com