【会议通知】有源医疗器械注册申报专题网课培训班

2021-12-09 09:00:30 ~2021-12-10 16:00:30 (GMT+8)
线上培训
课程 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 会议安排
  • 会议议程
  • 报名方式（附回看链接）
  • 会议主办方简介
  • 联系我们

    • 介绍

    2021年10月份以来，随着医疗器械新法规的相继颁布，产品注册申报工作也迎来了新的挑战。新法规中关于注册自检、软件注册申报、质量管理体系、技术文档编写、产品说明书、临床评价等方面都有了改革和新举措，在有源器械相关法规方面也提出了新的要求。

    为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解有关政策法规，熟悉医疗器械注册审评的工作程序与要求，掌握各类医疗器械注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，有效提高注册申报工作的质量与效率，瑞旭集团-北京西尔思联合优尔教育于2021年12月9日到10日举办一期有源医疗器械注册申报专题网课培训班。


    演讲嘉宾

    程丽芳 , 瑞旭集团 医疗器械事业部法规事务经理
    制药工程专业，2017年进入瑞旭集团一直从事医疗器械法规事务工作，已组织完成数十个个医疗器械产品的NMPA合规和注册工作以及多个医疗器械原材料的主文档登记，熟悉中国医疗器械法规体系和GMP要求。
    门颖群 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册专家
    傅赛珍 , 瑞旭集团-北京西尔思 技术部经理
    瑞旭集团医疗器械法规事务经理，浙江工业大学硕士，十几年医疗器械注册及法规事务相关工作经验。
    倪颖祥 , 瑞旭集团-北京西尔思 医疗器械RA经理

    会议安排

    • 会议时间： 2021年12月9日-12月10日（星期四、五）

    • 会议方式：线上培训

    • 培训收费：报名费2000元/人（12月5号截止），具体内容扫描报名方式中的二维码获取。

    • 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、优尔教育

    • 联系人：张经理

                    北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com


    会议议程

    会议时间

    主题报告

    拟邀请讲师

    12月9日上午

    9:00-10:30

    医疗器械注册自检

    1.新法规对自检的规定

    2.企业如何符合自检能力要求

    3.自检报告如何符合注册要求

     

    程丽芳

    12月9日上午

    10:30-12:00

    有源医疗器械的软件注册申报

    1.医疗软件的基本法规要求

    2.软件注册单元和检测单元

    3.软件说明文档

    4.注册申报资料中软件的要求

     

    傅赛珍

    12月9日下午

    13:30-16:30

    有源医疗器械相关法规及注册

    1.如何分析产品、确定标准、撰写说明书和技术要求

    2.如何分类界定、创新申报和优先申报

    3.外送如何确定检测资料、如何选择检测所

    4.外送如何配合检测、加快检测进程

    5.注册资料要求撰写

    6.资料发补要求

     

    门颖群

     

    12月10日上午

    9:00-10:30

    有源器械临床试验

    1.临床试验流程

    2.临床试验设计（病例数、评价指标）

    3.试验案例分析

    王卉

    12月10日上午

    10:30-12:00

    医疗器械注册申报临床评价

    1.医疗器械临床评价路径及要求

    2.同品种医疗器械临床评价

    3.接受医疗器械境外临床试验数据技术原则

    4.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

     

    傅赛珍

    12月10日下午

    13:30-16:00

    有源医疗器械质量管理体系

    1.有源生产质量管理体系规范要求

    2.有源生产质量管理体系建立流程

    3.体系案例分析

     

    倪颖祥


    报名方式（附回看链接）

    请扫描下方二维码报名并进入会议

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    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。 

    会议主办方简介

    瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

    瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

    优尔名创（北京）教育科技有限公司

    优尔名创（北京）教育科技有限公司是一家专注于医疗器械领域的专业教育培训公司。秉承“以用户需求为导向、以服务品质为核心”的经营宗旨，将企业文化与企业发展经营相结合，不断强化自有师资队伍建设，打造精致课程和教辅产品，自主研发各种学习平台，助力医疗器械企业和从业者高效的学习和发展。

    优尔教育汇聚了行业高素质的师资团队,经过多年的发展，行业经验丰富，客户资源丰厚，在技术咨询，行业培训方面专注且专业，与国内外众多企事业单位建立了良好的合作关系。


    联系我们

    • 北京： 电话：010-6398 4062  

    • 杭州： 电话：0571-8720 6527 

    • 邮件：md@cirs-group.com