门票价格
数量
介绍
随着医疗器械的智能化发展，软件的应用和研究也越发广泛，国家的监管也越来越严格，在上市前研发注册及后期的质量控制环节中都有其特殊要求。近年来，国家也相继出了医疗器械软件产品相关的法规、标准和指南性文件。
为了在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司特联合中检集团南方测试股份有限公司于2023年3月30日举办一期医疗器械产品医用软件国内注册研讨会。
演讲嘉宾
会议议题
医疗器械软件法规规范概述
医疗器械软件网络安全技术，渗透，漏洞解析
数字疗法产品注册解析
医疗器械软件临床评价要点解析
远程医疗发展趋势
案例分享与现场答疑
会议安排
会议时间：2023年3月30日14:00-17:00
会议方式：线下会议
会议地址：深圳市南山区西丽街道沙河路43号电子检测大厦B栋5楼培训室
5号线环中线西丽站A出口或者7号线茶光站B出口。步行10分钟可到中检南方。
培训收费：免费
参会名额：100人 （请大家火速报名，报满即止）
报名方式：请联系下方人员参会报名。
姓名：王艳
电话：0755-86097059
电邮：sophie.wang@ccic-set.com
（报名人员请3月29日之前发送报名信息：公司名称、姓名、职务、联系电话、手机、邮箱至我司活动联系人邮箱。）
参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“软件注册群”
讲师介绍
—傅赛珍
瑞旭集团医疗器械事业部 副总经理
国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师；
10年以上医疗器械体系、注册、临床评价及合规辅导工作经验，对有源医疗器械、人工智能及数字疗法软件、可吸收植入材料等产品合规注册和临床评价有丰富的经验，组织完成数百个产品的合规和注册工作。
—陈海鑫
软件产品质量检验师，高级性能测试工程师，9年第三方软件检测从业经验
熟悉了解GB/T 25000.51等软件国家标准，国家CMA-软件领域授权签字人
CNAS-软件领域授权签字人，中检南方软件评测中心负责人
主办单位简介
瑞旭集团
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京、上海和南京设有分支机构。
医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。瑞旭集团配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。
中检南方
中检集团南方测试股份有限公司（以下简称：中检南方）于1985年成立，是中国检验认证集团（中检集团、CCIC）的控股企业。经过近30年的努力奋斗，已成功获得了“国家级质量认证合格单位(CMA)”、“食品检验机构资质认定(CMAF) ”、“中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室”、“国家强制性产品（3C）指定检测机构”、“国家节能产品认证指定检测机构”、“高新技术产品成果鉴定指定检测单位”、“深圳市电子产品质量监督检验机构”、“中国质量认证中心（CQC）签约实验室”、“国家能源光伏发电设备评定中心”、“国推RoHS指定实验室”、“CB实验室”、“大众、一汽专业第三方测试机构”、“TUV Rheinland授权第三方测试实验室”、“GCFRTO实验室”、“NVLAP认可实验室”等20余项国内外重要资质,并建立了佛山分公司，苏州、青岛、成都3个办事处。
中检南方拥有具国际先进水平的10米法、5米法电波暗室各一个、天线性能测试暗室（OTA）一个、3米法电波暗室二个；填补华南地区空白的SAR实验室一个，高清数字电视实验室一个、光伏电池（PV）认证测试实验室一个、蓝牙产品认证测试室一个；还有完全符合国际标准的RoHS实验室、颇具实力的安全实验室、完善的环境与可靠性试验室以及与世界先进水准同步的性能测试室等。所配置的仪器设备、测试系统均属当今世界一流品牌、一流水准。并拥有一支高学历、高素质、高效率、业务精通、经验丰富的专业检测（科研）队伍和宽松的检测场地。http://www.ccic-set.com/