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介绍
临床评价报告是医疗器械注册资料一部分，临床评价除了通过常规的临床试验，还可以结合同品种的临床数据对比、体外模体或动物实验数据开展临床评价。现有医疗器械法规体系下，动物实验研究已经成为医疗器械临床评价的重要补充，在一些特定产品或情形下，动物实验数据可有效验证产品的安全性和有效性，有效的降低或避免临床试验要求。
什么情况下需要开展临床前动物实验？什么情况动物实验数据可用于医疗器械临床评价？医疗器械动物实验如何决策和执行？基于以上医疗器械行业的普遍问题，瑞旭集团特联合赫贝科技于2024年08月02日举办一期“基于动物实验研究的医疗器械临床评价”线上研讨会。
演讲嘉宾
会议主要内容
- 什么情况下需要开展临床前动物实验？
- 什么情况下动物实验数据可用于医疗器械临床评价？
- 如何结合动物实验数据开展医疗器械临床评价？
- 医疗器械动物实验的流程和要求是什么？
- 医疗器械动物实验的案例分享
会议安排
会议时间：2024年08月02日（星期五）15:00-16:30
会议方式：网络会议
会议收费：直播免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州赫贝科技有限公司
联系方式：汪经理 杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 讲师 |
15:00-15:30 | 基于动物实验数据的医疗器械临床评价 |
门颖群｜瑞旭集团 注册及临床评价专家 |
15:30-16:15 | 医疗器械动物实验-决策、流程方法和要求 |
技术总监 |
16:15-16:30 | 线上答疑Q&A | 请提前准备并线上留言问题 |
参会方式
请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：
参会二维码：
参会链接：https://xzmau.xetlk.com/sl/Q2syh
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“临床试验&临床评价群”
主办方简介
瑞旭集团
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。
赫贝科技
杭州赫贝科技有限公司致力于创新医疗器械临床前CRO服务，拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心，获得CNAS 的ISO17025质量认可，本实验室参考GLP执行，是浙江省规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。
目前公司已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过近百项医疗器械产品通过NMPA和FDA审批进入临床阶段和成功上市。