【培训通知】有源医疗器械注册申报人员实操培训班

2025-07-17 09:00:14 ~2025-07-18 17:00:14 (GMT+8)
线上线下同步
课程 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 培训收益
  • 时间及形式
  • 培训对象
  • 培训日程
  • 培训费用
  • 报名步骤
  • 主办单位简介

    • 介绍

    医疗器械注册申报人员（也称为注册专员）是指医疗器械注册申请人授权指定的从事医疗器械和体外诊断试剂注册申报相关工作的人员。医疗器械注册申报人员应具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和相关的技术要求，对企业拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，对产品进行注册申报。

    近年来，为了确保医疗器械生产的质量和安全，我国医疗器械监管体系建设不断加强，对医疗器械注册申报进行了规范和强化，给医疗器械注册申报工作提出新的要求和更大的挑战。瑞旭集团--北京西尔思特组织医疗器械注册申报人员系列实操培训班之“有源医疗器械注册申报人员实操培训班”。旨在进一步提高有源医疗器械生产企业注册申报人员的能力和素质，加强注册申报人员对有源医疗器械注册相关法规和政策的理解和掌握，提高注册申报工作的质量与效率。

    演讲嘉宾

    温健麟 , 北京西尔思科技有限公司 北京西尔思科技有限公司总经理
    温健麟，资深医疗器械政策研究专家，现任北京西尔思科技有限公司总经理，兼任瑞旭集团医疗器械事业部总经理，医疗器械项目评审专家，对医疗器械行业的政策长期跟踪与研究，受邀在国内高校、行业协会以及欧洲、韩国等地做过多场医疗器械行业政策报告，对医疗器械行业监管政策和应对策略有透彻的研究、深入的了解。
    戴清楠 , 注册专员
    门颖群 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册专家
    段玉伟 , 医疗器械 注册项目经理

    培训收益

    熟悉有源医疗器械注册相关法规和规范

    了解有源医疗器械设计与开发流程和要求

    掌握有源医疗器械注册流程和要求

    掌握有源医疗器械临床评价流程和要求

    熟悉创新有源医疗器械申报流程和要求

    熟悉有源医疗器械质量体系及临床试验数据递交要求

    通过案例分析掌握有源医疗器械研发生产到临床注册全流程管理

    时间及形式

    时间：2025年07月17-18日两天（7月17日8:00-9:00报到）

    形式：线上线下同步开展（报名方式后附）

    费用：2000元/人（可开发票，提供培训证书）

    地址：浙江省杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼17层1707瑞旭培训室

    组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

    注：请线上参会代表提前下载钉钉 APP

    培训对象

    医疗器械生产企业注册申报人员及相关法规事务人员或拟从事医疗器械注册的专业人员。

    培训日程

    2025年7月17-18日

    有源医疗器械注册申报人员实操培训班


    第一天

    9:00-10:00

    一、有源医疗器械立项及注册策略

    - 有源医疗器械立项关键要素及注册前准备

    - 有源医疗器械注册路径分析

    - 有源医疗器械设计研发到临床注册全流程管理

    111(1).png 温健麟

    瑞旭集团医疗器械事业部兼职北京西尔思科技有限公司总经理

    10:00-11:30

    二、有源医疗器械法规及注册概述   

    - 有源医疗器械监管法规体系

    - 有源医疗器械分类规则及界定流程

    - 有源医疗器械注册单元划分原则

    - 有源医疗器械检测流程及送检要求

    - 有源医疗器械注册流程及要求

    - 有源医疗器械注册变更、延续

    戴清楠.jpg.JPG 

          戴清楠

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    11:30-13:30

    休息&互动交流


    13:30-16:30

    三、有源医疗器械注册申报资料编制及要点解析

    - 有源医疗器械产品技术要求编制要求

    - 有源医疗器械注册综述资料编制要求

    - 有源医疗器械非临床研究资料编制要求

    - 有源医疗器械生产制造信息编制要求

    - 有源医疗器械产品风险分析资料编制要求

    - 医疗软件注册申报要求及要点分析

    - 移动医疗注册申报要求及要点分析

    - 医疗器械网络安全要求及应对方案

    - 有源医疗器械常见补问题

    门颖群.png 

           门颖群

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    16:30-17:00

    集中答疑&案例分析


    第二天

    9:00-10:30

    四、创新医疗器械发展概况及申报流程要求

    - 创新医疗器械申报及审批进展

    - 创新医疗器械特点及政策概述

    - 国家创新医疗器械申报流程及要求

    - 省创新医疗器械申报流程及要求

    - 创新医疗器械申报案例分析

    戴清楠.jpg.JPG 

    戴清楠

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    10:30-11:30

    五、注册人制度、进口转国产及注册证迁移等政策解读

    - 注册人制度下有源医疗器械注册及体系要求

    - 进口转国产的简化流程及要点解析

    - 各地注册证迁移政策解读

    - 案例分析

     

    段玉伟.png 

    段玉伟

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    11:30-13:30

    休息&互动交流


    13:30-15:30

    六、有源医疗器械临床评价

    - 有源医疗器械临床评价路径及策略

    - 有源医疗器械同品种临床评价流程及临床评价编制要求

    - 有源医疗器械临床试验数据递交资料要求

    - 有源医疗器械临床评价案例分析

    门颖群.png 

    门颖群

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    15:30-16:30

    七、eRPS递交及立卷审查常见问题

     - eRPS递交资料要求及注意事项

     - 立卷审查常见问题

    段玉伟.png 

    段玉伟

    瑞旭集团｜注册&临床评价专家

    16:30-17:00

    集中答疑&培训证书发放



    培训费用

    培训费用：2000元/人 （瑞旭签约客户优惠价：1600元/人）

    - 费用含培训费、资料费（电子版）、午餐（线下）及培训证书等

    - 住宿请自行安排

    报名步骤

    1. 填写报名表

    微信扫描下方二维码进行报名表填写并提交

    有源报名二维码.png 

    2. 完成付款

    付款时请备注有源注册专员培训费。

    报名参加会议的人员，请务必在参会前将参会费汇到我公司指定账户，将汇款凭证发到邮箱：wangjingqi@cirs-group.com，会提前建立微信群，提供培训课件（电子版），培训前发送直播链接。

    收款账户：

    户名：北京西尔思科技有限公司

    开户银行: 工商银行西客站支行

    账号: 0200066009021510048

    3. 联系培训运营老师

    联系人：汪老师

    电话：17888226003  0571-8718 1276

    微信：18367017741

    注：报名完成的人员，请添加工作人员的微信，备注：已报名有源注册专员培训班。

    主办单位简介

    瑞旭集团

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、日本及中国北京、上海、南京设有分支机构和实验室。

    医疗器械事业部（北京西尔思科技有限公司）是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、临床试验、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。

    瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

      北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。