新规下医疗器械临床评价路径及要求
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介绍
如何在新的医疗器械临床试验法规体系下规范开展临床试验或临床评价并顺利通过技术审评,是企业在医疗器械注册申报过程经常面对的问题,为了帮助医疗器械企业更好的理解现行的医疗器械临床试验法规体系,以制定相应的临床评价策略,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2021年5月27日下午在杭州举办一期医疗器械临床试验新规研讨会。同时,将线上同步直播本次会议。
演讲嘉宾
洪敏
, 医疗器械 医学专员
洪敏,毕业于浙江中医药大学 ,临床医学(妇产科学)硕士,3年医院临床科室工作经验,有丰富的临床医学经验,3年临床试验工作经验,熟悉临床试验相关法规,有丰富的临床试验方案设计经验。
李汶翰
, 医疗器械 统计师
李文瀚 流行病与卫生统计学硕士,以统计师的身份参与临床试验方案设计、数据管理与统计分析相关工作,包括药物临床、器械临床试验和研究者发起的研究临床等。
黄玉莹
, 瑞旭集团-北京西尔思 临床项目经理
会议安排
13:30-14:10 医疗器械临床试验法规体系及临床评价策略 王卉
医疗器械临床试验法规体系
新版《医疗器械监督管理条例》对临床的变化内容
14:10-15:55 医疗器械临床试验设计思路及案例分析 洪敏 医疗器械临床试验方案内容解读 医疗器械临床试验设计要素 医疗器械临床试验设计类型 临床试验设计案例分析 15:00-15:40 医疗器械临床试验样本量计算及统计分析方法 李文瀚 医疗器械临床试验中常用统计分析方法 医疗器械临床试验样本量估算 医疗器械临床试验样本计算案例分析 15:40-16:20 医疗器械临床试验流程及注意事项 黄玉莹 医疗器械临床试验流程解析 医疗器械临床试验常见问题分析 医疗器械临床试验进度管理