新法规下国产化妆品注册备案要求

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（国令第727号）发布以来，一系列的二级法规草案相继推出，其中包括《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》、《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》、《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》、《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）、《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》、《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》、《化妆品注册备案资料规范》（征求意见稿）、《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿）、《化妆品功效宣称评价规范》（征求意见稿）等。基于《化妆品监督管理条例》，新法规要求将成为一次化妆品行业大变革，涉及化妆品及新原料分类管理制度、化妆品及新原料申请人及境内责任人的责任范围及资质要求、化妆品及新原料事前注册备案要求及事后监管方式、化妆品安全评估、功效评价及标签标识要求等。由新法规内容看出，政府将重点通过化妆品配方中的全成分安全使用信息、安全评估、标签标识及功效评价的方式加强化妆品的安全及功效管理。同时对安全风险程度不同的化妆品新原料进行分级管理，相较现有的新原料注册要求，新的注册备案资料有增无减。政府侧重于简化非高风险的新原料备案的审批，加强新原料监测期的风险监控工作。

这一系列新法规的实施必将对整个化妆品产业产生深远的影响。基于当前中国化妆品行业水平要满足新法规要求还有较大的差距，如何平衡好企业生存与发展两难的境况将取决于中间过渡期的时间及相应的处理方式来解决即将面临的问题如企业新设或升级软硬件配置的标准及周期、新实验方法从发布到实验室有资质检测的周期、新老法规体系下的上市化妆品的管理等。

面对一系列尚未落地的二级法规草案，瑞旭集团日化事业部专业团队推出系列网络研讨会活动为企业对以上法规的主要内容进行梳理与分析，更好地帮助企业理解新法规内容提前做准备。

• 国产普通化妆品备案要求

• 国产特殊化妆品注册要求

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