【会议通知】 2026欧盟MDR出海实战研讨会

全球医疗器械出海浪潮汹涌，欧盟市场仍是“必争之地”

近年来，随着国内医疗器械市场竞争日趋激烈，集采政策持续深化，“出海”已成为众多中国医疗器械企业寻求增量的核心战略。欧盟作为全球第二大医疗器械市场，凭借其庞大的市场规模、较高的支付能力以及对创新产品的开放态度，始终是国内企业出海的首选目的地之一。

与此同时，欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的全面实施，虽然在短期内提高了准入门槛，但也从长远角度重塑了市场格局——不合规企业被淘汰，合规企业的市场空间反而扩大。对于真正具备技术实力和合规意识的企业而言，当下的欧盟市场不仅不是“禁区”，反而是抢占份额的历史性窗口期。

现实困境：MDR认证难、体系落地难、CMR合规难

然而，理想与现实之间仍存在巨大鸿沟。大量中国企业在出海过程中频频受阻，痛点集中在以下三个方面：

• CE MDR认证之路迷雾重重：从产品分类、技术文档编写、临床评价到上市后监管，MDR的要求远比MDD复杂。许多企业对公告机构的审核逻辑缺乏了解，导致频繁发补、周期拉长、费用超支，甚至最终拿证失败。

• ISO 13485质量体系“两张皮”现象严重：不少企业虽然持有体系证书，但在实际运行中与产品注册、风险管理、临床评价等环节脱节。面对MDR对体系与产品技术文档深度融合的要求，企业往往无从下手。

• 欧盟CMR物质要求成为新的“拦路虎”：欧盟对致癌、致突变、生殖毒性物质的管控日趋严格，许多医疗器械因材料中含有CMR物质而被限制甚至禁止上市。然而，国内企业对CMR法规的认知普遍不足，缺乏系统的检测与替代方案评估能力。

本次研讨会：直击痛点，为企业出海“扫清路障”

为帮助企业破解上述难题，瑞旭集团携手Applus集团CE MDR公告机构审核员、国家注册QMS/EMS/OHSMS管理体系审核员以及希科检测的技术专家，联合举办本期“医疗器械出海策略研讨会”。

线下会议预告（2026年5月底/6月初）

线上抢先学，线下拿证书——为进一步帮助企业深入掌握CE MDR认证及ISO 13485体系实操技能，瑞旭集团与Applus+集团计划于2026年5月底或6月初举办线下深度培训，届时有CE MDR公告机构审核员深入讲解MDR合规要求与案例，还将举办ISO 13485内审员培训，通过考核者可获得内审员证书。

线下会议名额有限，具体时间、地点及报名方式将另行通知，敬请关注。

会议时间：2026年5月13日（星期三）14:00-16:30

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

协办机构：Applus+集团、Notice（土耳其NB 2764+斯洛文尼亚NB 3121）、De.testing(德检)

联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com

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瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。

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Applus+集团作为一家全球领先的测试、检验与认证机构，在全球七大洲，65个国家和地区，设有350个办公室和实验室，全球超过28,000名员工。集团旗下：

Notice

Notice是一家欧盟认证的公告机构（土耳其NB 2764+斯洛文尼亚NB 3121），专注于医疗器械13485和MDR(CE)认证。

De.testing(德检)

De.testing持有CNAS/CMA/IAS/A2LA等实验室资质，专注于医疗器械检测，服务包括但不限于骨科/齿科植入物生物力学、电气安全Safety、电磁兼容EMC，包装运输，医疗软件网络安全等检测，为客户提供“一次测试，全球申报”的产品检测解决方案。