医疗器械出海公益培训（欧盟MDR专场）（6月12日）

2026-06-12 09:00:00 ~2026-06-12 17:30:00 (GMT+8)
杭州市临平区东湖街道五洲路17号1号楼4楼会议室（杭州微策生物西门进）
线下研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 培训内容
  • 培训安排
  • 培训议程
  • 参会方式

    • 介绍

    近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量管理体系、网络安全、生物学及CMR合规等出海欧盟合规痛点，杭州市市场监管局特邀请欧盟医疗器械MDR合规及认证专业机构定于2026年6月12日在杭州举办第一期医疗器械出海欧盟MDR专场公益培训。

    演讲嘉宾

    方雄飞 , Applus+ Laboratories 医疗认证业务审核员
    拥有9年医疗器械/药品行业监管和欧盟公告机构经验，先后从事医疗器械质量管理体系审核、灭菌包装评审、技术文件评审和相关培训工作。在审核领域，累计审核了500余家次不同类型、产品和规模的国际和国内企业，涉及的标准和法规包括ISO 13485/9001，ISO 11135/11137/17665和MDD/MDR/MDSAP等。
    赵金川 , 东点医学实验中心负责人 BME硕士、工程师、浙江科技大脑专家库成员、CNAS & CMA 生物领域和微生物领域授权签字人
    近20年检验检测从业经验，医疗器械生物学评价资深人员。擅长高风险、植入类器械（如长期植入物、人工晶状体、眼内填充物等）的功效性和安全性评价研究工作。主持和参与了近10项医疗器械相关标准的制修订，如参与制定YY/T 0862-2023《眼科光学 眼内填充物》行业标准等，主持和参与多次国抽省抽任务、发表国内外期刊论文十余篇。
    张杰莹 , Applus+ De.testing 医疗事业部营销总监
    拥有多年医疗器械认证和检测项目服务经验，CE MDR 认证服务区技术支持部门负责人，医疗器械网络安全实验室筹备组组长及项目负责人。
    郑丽霞 , 瑞旭集团希科检测 医疗器械实验室经理
    高级工程师，中国毒理学家。
    张卉 , 瑞旭集团｜希科检测 生物相容性实验室工程师
    深耕医疗器械生物相容性评价8年，精通ISO 10993系列标准；擅长医疗器械生物相容性试验方案制定与研究报告出具，主导多项资质扩项及实验室SOP体系搭建，理论扎实、实操经验丰富。
    傅赛珍 , 瑞旭集团-北京西尔思 技术部经理
    瑞旭集团医疗器械法规事务经理，浙江工业大学硕士，十几年医疗器械注册及法规事务相关工作经验。
    祁颖 , Applus+ Laboratories 技术委员会主任，国家注册高级培训师，国家注册QMS/EMS/OHSMS管理体系审核员
    从事管理体系认证工作10余年，曾任中国质量认证中心（CQC）讲师、审核员，曾服务于北京航空航天集团、中国铁道科学研究院、中国国际航空公司、华润置地有限公司、北京地铁建筑设施维护有限公司、中国通信建设第五工程局有限公司、青岛（海尔）全屋家居有限公司等多家大型国资企业，为重要客户提供管理体系搭建及内审员培训，具有丰富的内外审与培训经验。

    培训内容

    • 欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略

    • 临床前大动物试验如何满足MDR要求

    • 欧盟CMR要求及典型案例解析

    • MDR(CE)网络安全项目案例和测试解析

    • ISO 10993-1:2025 深度解析｜新旧标准差异与合规应对

    • ISO 13485 质量管理体系培训

    • 中国医疗器械临床试验数据如何满足MDR要求

    • 欧盟MDR下医疗器械临床评价


    培训安排

    培训时间：2026年6月12日（星期五）09:00-17:30

    培训地点：杭州市临平区东湖街道五洲路17号1号楼4楼会议室（杭州微策生物西门进）

    组织机构：杭州市市场监督管理局

    协办机构：

    瑞旭集团-北京西尔思

    瑞旭集团-杭州希科检测

    Applus+ Laboratories集团

    Applus+ Notice（土耳其NB 2764+斯洛文尼亚NB 3121）

    Applus+ De.testing(德检)

    Applus+ Certification

    杭州296X产业建设

    东点医学

    培训议程

    时间

    培训内容

    培训讲师

    09:00-10:00

    欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略

    - MDR框架条款和符合性流程

    - 临床评审重点关注内容

    - 修正法案带来的机遇

    Applus+   Laboratories

    方雄飞 Charles

    医疗认证业务审核员

    10:00-10:30

    临床前大动物试验如何满足MDR要求

    - 欧盟MDR动物试验法规概述

    - 研究现状和问题挑战

    - 动物实验考量因素

    - 共性问题举例

    东点医学

    实验中心负责人赵金川

    10:30-11:00

    欧盟CMR要求及典型案例解析

    - 毒理学基础介绍

    - MDR关于CMR/ED要求深度解读

    - 实验室安全性评估流程

    - 欧盟CMR应对策略及案例分析

    瑞旭集团｜希科检测

    郑丽霞 高工、毒理学家

    11:00-12:00

    MDR(CE)网络安全项目案例和测试解析

    - 医疗器械网络安全要求

    - 医疗器械网络安全测试案例分享

    - IEEE2621-面向未来的医疗器械网络安全标准

    Applus+   De.testing

    张杰莹 Joey

    医疗事业部营销总监

    12:00-13:30

    午休时间


    13:30-14:10

    ISO10993-1:2025 深度解析｜新旧标准差异与合规应对

    - 标准架构革新，融入风险管理

    - 暴露时长全新计算规则

    - 生物效应评价体系重构

    - 强化风险导向评价逻辑

    - 附录调整与理论依据更新

    - 核心要点总结及落地策略

    瑞旭集团｜希科检测

    生物相容性实验室

    14:10-15:40

    ISO 13485 质量管理体系培训

    - ISO 13485认证申请流程

    - ISO 13485体系要求详解

    - ISO 13485体系建设中的重难点分享

    Applus+   Certification

    祁颖 Maggie

    体系审核员

    15:40-15:50

    茶歇


    15:50-16:20

    中国医疗器械临床试验数据如何满足MDR要求

    东点医学

    临床部负责人张文博

    16:20-17:00

    欧盟MDR下医疗器械临床评价

    - MDR临床评价法规介绍

    - MDR临床评价策略

    - MDR临床评价流程及要求

    傅赛珍

    瑞旭集团 注册技术总监

    17:00-17:30

    答疑Q&A



    参会方式

    请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

    参会二维码：


    小程序6.12.jpg

    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

    联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559   邮箱：md@cirs-group.com