2026欧盟MDR出海实战系列研讨会——全流程拆解法规、分类、技术文件，助力企业稳健拿下CE准入资质

2026-09-15 14:00:00 ~2026-09-15 15:00:00 (GMT+8)
在线
网络研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 会议主题
  • 会议安排
  • 会议议程
  • 参会方式
  • 主办方及联系方式

    • 介绍

    欧盟MDR（EU 2017/745）法规是医疗器械进入欧盟市场的核心准入规范。自全面实施以来，欧盟持续收紧市场监管标准，进一步提高了医疗器械准入门槛与合规管理要求。目前，多数出海企业普遍面临法规体系认知不全面、准入流程掌握不清晰、合规体系搭建不完善、技术文件编制不规范、EUDAMED数据库操作不熟练等问题，直接影响产品欧盟上市进度及常态化合规运营。

    为协助各医疗器械出海企业系统掌握欧盟MDR合规要求，全面厘清欧盟市场准入全流程，有效规避合规风险、突破出海技术壁垒，保障产品顺利完成CE认证与欧盟上市落地，瑞旭集团特组织开展欧盟CE MDR出海准入导航系列线上专题会议。本次系列会议共计三期，内容循序渐进、层层深入，全面覆盖MDR法规基础、准入判定规范、技术文件合规编制三大核心模块，聚焦行业痛点、侧重实操落地。

    演讲嘉宾

    渠敏 , 瑞旭集团-北京西尔思 海外认证业务技术负责人

    会议主题

    欧盟MDR准入导航（一）

    • 过渡期与持续义务

    • MDR法规框架

    • 经济运营商的角色及义务

    • 公告机构的选择

    • MDR项目实施的规划


    系列专场后续议主题

    欧盟MDR准入导航（二）- 9月22日

    • 欧盟医疗器械分类规则

    • 符合性评定路径

    • 分类与路径判定

    • UDI和EUDAMED数据库 

    欧盟MDR准入导航（三）- 9月29日

    • 欧盟非临床技术文件框架及要求

    • 欧盟临床技术文件框架及要求

    会议安排

    会议时间：2026年09月15日（星期二）14:00-15:00

    会议方式：网络会议

    会议收费：直播免费

    组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

    联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062

    企业微信：

    颜经理.jpg

    邮箱：md@cirs-group.com

    会议议程

    会议时间

    主题报告

    演讲嘉宾

    14:00-14:45

    欧盟MDR准入导航（一）

    - 过渡期与持续义务

    - MDR法规框架

    - 经济运营商的角色及义务

    - 公告机构的选择

    - MDR项目实施的规划

    渠敏 Iris QU

    瑞旭集团-北京西尔思｜

    海外认证业务技术负责人

    14:45-15:00

    Q&A


    参会方式

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    主办方及联系方式

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。


    杭州：0571-8720 6559

    北京：010-6398 4062

    邮箱：md@cirs-group.com