医疗器械出海公益培训 - 宁波场

2026-11-06 09:00:00 ~2026-11-06 17:00:00 (GMT+8)
浙江省宁波市鄞州区中山东路2646号浙江创新中心2号楼1F路演中心
线下研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 培训内容
  • 培训信息
  • 培训安排
  • 参会方式

    • 介绍

    近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，瑞旭集团携手Applus+ Laboratories将于2026年11月06日在宁波举办一期医疗器械出海公益培训。


    培训内容

    • 欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略

    • 韩国MFDS医疗器械注册解析

    • 欧盟MDR下医疗器械临床评价

    • ISO13485质量管理体系培训

    培训信息

    培训时间：2026年11月06日（星期五）09:00-17:00

    培训类型：线下

    培训地点：浙江省宁波市鄞州区中山东路2646号浙江创新中心2号楼1F路演中心

    培训对象：公益培训，主要面向有出口需求的医疗器械注册人/备案人或生产企业。

    组织机构：宁波市医疗器械行业协会

    协办机构：瑞旭集团、Applus+ Laboratories

    培训安排

    时间

    培训内容

    培训讲师

    09:00-11:00

    欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略

    • MDR框架条款和符合性流程

    • 临床评审重点关注内容

    • 修正法案带来的机遇

    Applus+ Laboratories

    方雄飞 Charles

    医疗认证业务审核员

    11:00-11:40

    韩国MFDS医疗器械注册解析

    • 韩国医疗器械法规简述

    • 韩国医疗器械注册流程解析

    • 韩国注册技术文件要求

    • 中韩医疗器械注册差异

    尹美伶

    瑞旭集团韩国公司负责人

    11:40-12:00

    答疑Q&A

    12:00-13:30

    午休时间

    13:30-14:10

    欧盟MDR下医疗器械临床评价

    • MDR临床评价法规介绍

    • MDR临床评价策略

    • MDR临床评价流程及要求

    渠敏 Iris QU

    瑞旭集团-北京西尔思｜

    海外认证业务技术负责人

    14:10-14:20

    茶歇Tea Break

    14:20-16:20

    ISO 13485   质量管理体系培训

    • ISO 13485认证申请流程

    • ISO 13485体系要求详解

    • ISO 13485体系建设中的重难点分享

    祁颖 Maggie

    Applus+ Certification

    体系审核员

    16:20-17:00

    答疑Q&A

    参会方式

    请扫描下方二维码进行报名：

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    请添加以下微信进入医疗器械出海合规交流群

    医疗器械出海合规.jpg

    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

    联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559   邮箱：md@cirs-group.com