2020年度医疗器械法规研讨会

2021-01-15 13:30:00 ~2021-01-15 17:00:00 (GMT+8)
网络
网络研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 主要内容
  • 会议安排
  • 会议议程
  • 报名方式（附回看链接）
  • 会议主办方
  • 联系方式

    • 介绍

    2020年初的新冠疫情，对医疗行业产生了深远的影响，各行各业都规划的向医疗行业进军。同时，国家药监局也颁布了新的法规加强规范注册、临床试验和对质量体系的要求。

    为了帮助医疗器械企业充分了解医疗器械法规新要求，尽快的完成产品设计研发、临床验证和注册申报，瑞旭集团-北京西尔思 联合天和高科、天和众创于2021年1月15日举办一期关于“2020年度医疗器械法规”研讨会。

    演讲嘉宾

    黄玉莹 , 瑞旭集团-北京西尔思 临床项目经理
    傅赛珍 , 瑞旭集团-北京西尔思 技术部经理
    瑞旭集团医疗器械法规事务经理，浙江工业大学硕士，十几年医疗器械注册及法规事务相关工作经验。
    段玉伟 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册项目经理

    主要内容

    • 2020年度医疗器械出台法规汇总 

    • 2020年医疗器械应急审批总结 

    • 医疗器械注册人制度（地方性政策）

    • 注册检测放开政策介绍

    • 真实世界数局用于医疗器械临床评价

    • 其他医疗法规及相关政策等  

    会议安排

    • 会议时间：2021年1月15日（周五）下午13:30-17:00

    • 会议方式：网络会议

    • 会议费用：直播免费，回放30元

    • 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思、天和高科、天和众创

    • 联系人：杭州：张先生 0571-87206527 北京：张女士 010-83123902 邮箱：md@cirs-group.com

    会议议程

    时间

    会议议程

    13:45-14:45

    2020年法规汇总暨注册介绍

    - 2020年法规汇总

    - 应急审批总结

    - 注册检测放开政策介绍

    - 医疗器械注册要点

    - 案例分析

    14:45-15:35

    医疗器械临床试验过程介绍及分析

    - 真实世界数据如何用于临床评价介绍

    - 伦理审查互认介绍

    - 临床试验流程介绍

    - 临床试验不良事件处理

    15:35-15:45

    Tea Break

    15:45-16:45

    注册人制度

    - 注册人制度各地要求情况 

    - 医疗器械受托方质量管理体系要求

    - 注册人选择受托方的重要判断事项

    - 注册人如何对生产企业进行体系考核

    16:45-17:00

    互动交流&产品分析

    报名方式（附回看链接）

    请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名：

    报名链接

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    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

    会议主办方

    瑞旭集团—北京西尔思

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

    瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。


    杭州天和高科技产业园

    杭州天和高科技产业园，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康产业科技园，是国内首批民营生物医药专业型国家级孵化器，同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区。

    天和高科整合行业优秀资源，打造集生物医药研发生产销售为一体的创新孵化平台，帮助企业研发跟进、产品产业化、拓展销售渠道，为企业创业保驾护航。在创始人的开荒耕耘、团队集体努力下，园区已形成生物医药高层次人才、专项资金、全产业链和优质项目四大集聚，共同成就天和高科强大的竞争优势。


    天和众创

    天和众创成立于2015年底，空间面积1500㎡，坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园，以园区平台为依托，共享园区所有软硬件设施设备，聚焦生物医药行业，辐射整个大健康产业。天和众创囊括创客空间、创业咖啡、创学院等新型孵化器模式，毕业企业可无缝对接天和高科技产业园，并纳入孵化器体系，为生物医药行业创业者提供从种子轮到天使轮一站式创业孵化服务。

    联系方式

    杭州：张先生 电话：0571-87206527  邮件：md@cirs-group.com

    北京：张女士 电话：010-83123902   邮件：md@cirs-group.com

    请关注医疗器械微信CIRS-MD，获取最新培训资料

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