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介绍
2017年，美国FDA在全球率先批准了来自Pear Therapeutics的reSET，一款健康App，这是首个能在临床中改善疾病预后的处方数字疗法（Preion Digital Therapeutics）。
简单来说，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是让经过循证医学验证的、具有疗效的软件程序驱动，其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，用以治疗、管理或预防疾病。
临床实验证明，数字疗法在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟、Ⅱ型糖尿病和失眠）时有着较为显著的功效。目前数字疗法主要针对慢性病、心理疾病、神经系统疾病等领域，其中，糖尿病、哮喘和睡眠障碍等慢性病最受关注。
数字疗法受到关注度较高，目前处于高速发展期，很多方面还不成熟，在注册和临床试验过程中有不少问题：例如产品适应症较为新颖，大多没有在医疗器械分类目录中，需要通过分类界定来确认分类；同时，同类产品较少，相关的临床数据欠缺，临床评价所需的数据及信息较少，都给企业造成了困扰；为了帮助企业更好理解数字疗法及医疗软件医疗器械产品的注册、临床、体系等的要求。瑞旭集团—北京西尔思联合浙江省智能诊疗设备制造业创新中心特举办一期数字疗法及医疗软件产品注册与临床技术 研讨会。
演讲嘉宾
会议议题
数字疗法（DTx）医疗器械介绍
数字疗法（DTx）医疗器械注册申报流程与难点
数字疗法（DTx）医疗器械临床试验设计思路
会议安排
会议时间： 2021年11月25日（星期四）13：30-16：10
会议方式：线上直播
培训收费：直播免费
参会对象：医疗器械生产企业注册申报人员、临床研究人员及相关法规事务人员
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、浙江省智能诊疗设备制造业创新中心
联系人：北京：张经理 电话：010-8312 3902
杭州：陈经理 电话：0571-8718 1276
会议议程
时间 | 会议议程 | 讲师 |
13:30-14:15 | 数字疗法&软件医疗器械产品注册检验介绍 数字疗法类软件检测流程 数字疗法类软件检验常见问题
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程丽芳 |
14:15-15:00 | 数字疗法&软件医疗器械产品注册介绍 数字疗法简介 数字疗法器械申报流程 数字疗法器械申报重点 案例分析 |
傅赛珍 |
15:00-15:45 | 数字疗法&软件医疗器械产品临床试验解析 数字疗法器械常见适应症或有效性指标 数字疗法器械有效性指标评价方法 数字疗法器械临床试验设计思路
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洪敏 |
15:45-16:10 | 线上答疑 | 医疗器械注册及临床试验专家 |
报名方式（附回看链接）
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会议主办方简介
瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在欧洲、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。
浙江省智能诊疗设备制造业创新中心
浙江省智能诊疗设备制造业创新中心是浙江省围绕着“中国制造2025”国家战略首批成立的三家省级制造业创新中心之一。
创新中心首期落户于杭州市余杭区“中国人工智能小镇”核心区域，首期投入10000平方米办公研发场地，二期位于健康谷II期·华立181社区并扩至20000平方米，后期规划200亩产业化用地，供中心孵化的公司后期发展使用。创新中心以浙江大学为牵头单位，主要联合省内高校、研究机构、医疗机构、投资机构、检验机构、咨询机构和医疗器械龙头企业一起开展行业关键共性技术、前沿技术研发和公共平台建设，及技术咨询、技术成果转移和孵化，以及人才培养和国内外学术交流等服务。中心有五大建设平台，分别为：生物医用材料制造与测试平台、电器安全与电磁兼容测试平台、健康监测大数据云平台、医疗器械CDMO平台、光机电一体化加工测试平台。中心旨在提升浙江省医疗器械行业的创新能力，培养产业创新人才，孵化创新创业企业，打造医疗器械协同创新生态系统。