【会议通知】新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读

2021-09-09 14:00:23 ~2021-09-09 16:15:23 (GMT+8)
线上直播
网络研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 会议议题
  • 会议安排
  • 会议议程
  • 报名方式（附回看链接）
  • 会议主办方简介
  • 联系我们

    • 介绍

    近日，国家市场监督管理总局同时发布新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械注册与备案管理办法》，新办法将从10月1日起正式实施，新办法对医疗器械及体外诊断试剂的研发，临床评价的路径等方面提出新的要求。

    为了帮助医疗器械企业更好的理解新版《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的主要修改内容及对企业的影响，以及医疗器械企业如何应对在新办法下产品研发合规、注册、临床、体系等技术要求。瑞旭集团-北京西尔思将于2021年9月9日下午举办一期新版“医疗器械和体外诊断试剂注册与备案管理办法”解读专题线上研讨会。


    演讲嘉宾

    程丽芳 , 瑞旭集团 医疗器械事业部法规事务经理
    制药工程专业，2017年进入瑞旭集团一直从事医疗器械法规事务工作，已组织完成数十个个医疗器械产品的NMPA合规和注册工作以及多个医疗器械原材料的主文档登记，熟悉中国医疗器械法规体系和GMP要求。
    段玉伟 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册项目经理

    会议议题

    • 《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）解读

    • 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号令）解读


    会议安排

    • 会议时间：2021年9月9日(星期四) 14:00-16:15

    • 会议形式：线上直播

    • 会议费用：免费

    • 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思

    • 联系人：张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527

                     邮箱：md@cirs-group.com


    会议议程

    时间

    会议议程

    讲师

    14:00-15:00

    《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）解读

    • 注册人、备案人制度的落实

    • 产品研发的要求

    • 特殊注册程序的增加

    • 医疗器械临床评价路径

    • 监管办法的充实

     

     

    程丽芳

     

    15:00-16:00

    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号令）解读

    • 注册人、备案人制度的落实

    • 附条件批准要求

    • IVD特殊管理要求

    • IVD临床评价

     

    段玉伟


    报名方式（附回看链接）

    请扫描下方二维码报名并进入会议

    新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读会议二维码.png

    注意：线上直播报名时，扫码进入后，点击最下方的观看直播进行报名。请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。


    会议主办方简介

    瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

    瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。


    联系我们

    • 北京： 电话：010-6398 4062 

    • 杭州： 电话：0571-8720 6527

    • 邮件：md@cirs-group.com