【会议通知】医疗器械临床试验&临床评价技术研讨会

2021-09-16 13:30:24 ~2021-09-16 16:30:24 (GMT+8)
线上直播
网络研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 会议议题
  • 会议安排
  • 会议议程
  • 报名方式（附回看链接）
  • 会议主办方简介
  • 联系我们

    • 介绍

    新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）实施以来，为了配合新条例对医疗器械临床试验和临床评价的新规要求，国家药监局对医疗器械的临床试验及临床评价相关规范及指导原则进行了全面的修订和调整。

    为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新的临床试验和临床评价规范要求，以制定相应的临床试验或临床评价策略，通过规范的临床评价方式通过注册审评并最终获得医疗器械注册批准，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将联合北京健康智谷于2021年9月16日下午举办一期“医疗器械临床试验及临床评价技术研讨会”。


    演讲嘉宾

    段玉伟 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册项目经理
    洪敏 , 医疗器械 医学专员
    洪敏，毕业于浙江中医药大学 ，临床医学（妇产科学）硕士，3年医院临床科室工作经验，有丰富的临床医学经验，3年临床试验工作经验，熟悉临床试验相关法规，有丰富的临床试验方案设计经验。

    会议议题

    • 医疗器械非临床试验的评价体系及策略

    • 体外诊断试剂非临床试验的评价体系及策略

    • 新版《医疗器械监督管理条例》临床新规解读

    • 医疗器械临床试验流程及案例分析


    会议安排

    • 会议时间：2021年9月16日（周四）下午13:30-16:30

    • 会议形式：线上直播

    • 会议费用：免费

    • 联系人：张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527

                      邮箱：md@cirs-group.com


    会议议程

    时间

    会议议程

    讲师

    13:30-14:15

    医疗器械非临床试验的评价体系及策略

    • 医疗器械临床评价路径

    • 同品种医疗器械临床评价

    • 接受医疗器械境外临床试验数据技术原则

    • 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

    • 医疗器械临床评价方式

     


    王卉

    14:15-15:00

    体外诊断非临床试验的评价体系及策略

    • 体外诊断试剂临床评价路径

    • 境外体外诊断试剂临床试验数据认可原则

    • 免临床体外诊断试剂的方法学对比要求


    段玉伟

     

    15:00-15:45

    医疗器械临床试验新规及试验设计解析

    • 医疗器械临床试验流程概述

    • 医疗器械临床试验设计思路

    • 医疗器械临床试验设计案例分析


    洪敏

    15:45-16:10

    线上答疑

    医疗器械注册及临床试验专家


    报名方式（附回看链接）

    请扫描下方二维码报名并加入会议

    医疗器械临床试验&临床评价技术研讨会会议二维码.png

    注意：线上直播报名时，扫码进入后，点击最下方的观看直播进行报名。请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。参会企业可通过添加以下微信加入会议讨论群“临床试验及评价技术群”


    会议主办方简介

    瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

    瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

    北京健康智谷 

    健康智谷是中国领先的健康产业生态运营商，聚焦健康产业，包括预防、治疗、康养、健康金融等大健康产业领域，围绕大健康企业的融资、融智、融商、融通需求，提供专业服务和平台赋。同时，通过与海外孵化器及创新机构进行对接，以中国健康平台入口嫁接全球技术创新资源，形成全球的医疗创新技术在健康智谷进行聚集、转化、应用。通过资源的整合细分，吸引有需求的企业进行业务对接，同时以资源入股、资金入股等多种合作模式与企业达成合作，并为企业提供多种退出渠道供企业选择。

    依托集团及健康智谷的科技金融综合服务平台，为在孵企业提供多元化多方位的综合专业型服务，取得了良好的效果，培育了安翰科技、柏惠维康、臻和科技、德美医疗、美因健康、聚陆医疗、北大脑健康、唯世心理、海杰亚等一批优秀创业企业，2021年1月15日，优秀的入孵企业医疗人工智能公司医渡科技在香港联交所主板正式挂牌上市。

    自成立以来，健康智谷已经取得了多项资质，包括北京市及国家级科技企业孵化器、北京市及国家级“众创空间”、海淀区“集中办公区”、“中关村创新型孵化器”、“新型产业孵化器”等。

    联系我们

    • 北京： 电话：010-6398 4062 

    • 杭州： 电话：0571-8720 6527

    • 邮件： md@cirs-group.com