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介绍
2021年3月18日，医械圈万众瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令，以下简称“新条例”）正式发布，并将于2021年6月1日全面实施。新条例对于医疗器械注册申报前的检测、临床评价，委托生产机制、注册申报过程中的审评和上市后的违规行为监管等提出了一系列的改革新举措，同时还有很多操作层面的细节问题需要下位法进一步完善和明确，例如：
- 新条例实施后注册检测是否全面放开，企业可提供自检报告，第三方检测机构资质要求及如何监管？
- 注册人制度目前还需要药监局提前审核批准，新条例实施后操作流程如何，是否需要事先审批？
- 新条例实施后，临床评价要求变化如何？是否意味着二类产品以后不需要再提交临床评价资料？
为了帮助企业更好理解新版《医疗器械监督管理条例》修订背景、政策变化、监管趋势及企业应对策略。瑞旭集团-北京西尔思特联合贝壳社举办第一期新版《医疗器械监督管理条例》（739号令）解读线上培训会。
演讲嘉宾
会议安排
会议时间： 2021年3月31日（星期三）15:00-16:30
会议方式：线上培训会
培训收费：直播免费
参会福利：参会者获得一份新旧版的《医疗器械监督管理条例》对照电子版本（报名时留下邮箱，会后通过邮箱发送）
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司，贝壳社
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 讲师 |
15:00-16:30 | 新版《医疗器械监督管理条例》解读 - 《医疗器械监督管理条例》修订历程 - 新条例出台背景 - 新条例的重要变化汇总 - 新条例下企业的应对策略 | 温健麟 医疗器械政策研究专家 |
讲师简介
温健麟，资深医疗器械政策研究专家，现任北京西尔思科技有限公司总经理，兼任瑞旭集团医疗器械事业部总经理，医疗器械项目评审专家，对医疗器械行业的政策长期跟踪与研究，受邀在国内高校、行业协会以及欧洲、韩国等地做过多场医疗器械行业政策报告，对医疗器械行业监管政策和应对策略有透彻的研究、深入的了解。
会议主办方简介
瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。
贝壳社
贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台，包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来，已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台；培育了130多位公司CEO，通过医疗营销短训班等职业教育课程，培养了上千名名应用型人才；承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营，医疗人工智能加速器，及国家级医疗健康众创空间，运营空间面积达4万多方，吸引国内外优质医疗健康项目进驻，天使投资基金，主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲，贝壳社还创办了海外创新中心，为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。