【会议通知】人工智能（AI）医疗器械产品注册与临床技术研讨会

2021-03-17 14:00:19 ~2021-03-18 17:00:19 (GMT+8)
线上直播（参会方式如附）
网络研讨会 医疗器械
中文
门票价格
免费
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数量
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  • 介绍
  • 演讲嘉宾
  • 时间及形式
  • 组织结构
  • 参会对象
  • 会议日程及讲师
  • 报名及联系方式（附回看链接）
  • 会议主办单位简介
  • 联系方式：

    • 介绍

    近些年，中国的医疗器械产业蓬勃发展，许多具有自主知识产权、创新型、契合临床实际应用的创新新医疗器械不断涌现，丰富了医疗器械产品品类和术式，给病患和临床医生更多的选择和便利。其中人工智能(AI)应用于医疗器械产品，为医疗器械产品技术注入新的活力，例如深度学习辅助决策软件应用于肺结节、眼底糖网、乳腺、宫颈和肝脏等的疾病筛查及辅助诊断。

    人工智能医疗器械产品由于其技术特殊性，在产品设计开发过程还要考虑数据集的构建和测试验证，最终在产品注册和临床研究过程中将面临诸多有别于传统医疗器械产品的技术问题：例如人工智能算法验证，设计产品时用到的各种数据库，还有训练集，测试集的建立；临床试验设计、样本量的估算以及受试人群的选择等。

    为了帮助企业更好理解人工智能产品的设计合规、注册、临床、体系等技术要求。瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司联合北京健康智谷将于3月17-18日举办一期人工智能医疗器械产品注册与临床技术研讨会。

    本次研讨会特别邀请来自北京医疗器械检测所、北京大学临床研究所的资深老师。会议具体事宜通知如下： 


    演讲嘉宾

    程丽芳 , 瑞旭集团 医疗器械事业部法规事务经理
    制药工程专业，2017年进入瑞旭集团一直从事医疗器械法规事务工作，已组织完成数十个个医疗器械产品的NMPA合规和注册工作以及多个医疗器械原材料的主文档登记，熟悉中国医疗器械法规体系和GMP要求。
    傅赛珍 , 瑞旭集团-北京西尔思 技术部经理
    瑞旭集团医疗器械法规事务经理，浙江工业大学硕士，十几年医疗器械注册及法规事务相关工作经验。
    门颖群 , 瑞旭集团-北京西尔思 注册专家
    黄玉莹 , 瑞旭集团-北京西尔思 临床项目经理
    倪颖祥 , 瑞旭集团-北京西尔思 医疗器械RA经理

    时间及形式

    • 时间： 2021年3月17下午至18日全天（星期三、四）共1.5天

    • 形式：线上直播（参会方式如附）


    组织结构

    瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、北京健康智谷

    参会对象

    医疗器械产品研发设计人员、注册申报人员、临床研究人员、法规事务人员及医疗器械相关行业人员。

    会议日程及讲师

    会议时间

    （3月17-18日）

    主题报告

    拟邀请讲师

    17日下午

    14:00-14:45

    人工智能医疗器械监管法规概述

    程丽芳  

    瑞旭集团CIRS

    14:45-16:45

    人工智能医疗器械及软件技术要求及检测概述


    冯健 

    北京医疗器械检测所 软件检测技术专家

    16:45-17:00

    Q&A


    18日上午

    9:00-10:30

    人工智能医疗软件设计开发过程合规


    傅赛珍 

    瑞旭集团CIRS

    10:30-11:50

    人工智能医疗器械产品注册申报要点分析


    门颖群

    瑞旭集团CIRS

    18日下午

    13:30-14:30

    人工智能医疗器械临床试验流程及操作要点


    黄玉莹

      瑞旭集团CIRS

    14:30-15:45

    人工智能医疗器械临床试验设计和统计分析方法


    高灵灵

    北京大学临床研究所AI医疗器械临床统计专家

    15:45-16:45

    人工智能医疗软件生产质量管理体系


    倪颖祥 

    瑞旭集团CIRS

    16:45-17:00

    Q&A

    CIRS

    注：以上安排可能随具体进度而调整，以会议实际议程为准。

    报名及联系方式（附回看链接）

    请点击以下链接或扫描以下二维码报名（报名时可通过工作人员加入医疗软件&AI注册临床微信群）   

     https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_603f2a21e4b087d11d4e6020?type=2

    人工智能（AI）医疗器械产品注册与临床技术研讨会.png

    或关注微信公众号“CIRS医疗器械监管动态”，回复“人工智能” 自动获取报名方式。

    注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

    联系方式：张经理 010-83123902 或0571-87206527 md@cirs-group.com


    会议主办单位简介

    瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

    瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

    瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

    北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。（www.cirs-group.com/md）

    北京健康智谷

         健康智谷是中国领先的健康产业生态运营商，聚焦健康产业，包括预防、治疗、康养、健康金融等大健康产业领域，围绕大健康企业的融资、融智、融商、融通需求，提供专业服务和平台赋。同时，通过与海外孵化器及创新机构进行对接，以中国健康平台入口嫁接全球技术创新资源，形成全球的医疗创新技术在健康智谷进行聚集、转化、应用。通过资源的整合细分，吸引有需求的企业进行业务对接，同时以资源入股、资金入股等多种合作模式与企业达成合作，并为企业提供多种退出渠道供企业选择。

    依托集团及健康智谷的科技金融综合服务平台，为在孵企业提供多元化多方位的综合专业型服务，取得了良好的效果，培育了安翰科技、柏惠维康、臻和科技、德美医疗、美因健康、聚陆医疗、北大脑健康、唯世心理、海杰亚等一批优秀创业企业，2021年1月15日，优秀的入孵企业医疗人工智能公司医渡科技在香港联交所主板正式挂牌上市。

    自成立以来，健康智谷已经取得了多项资质，包括北京市及国家级科技企业孵化器、北京市及国家级“众创空间”、海淀区“集中办公区”、“中关村创新型孵化器”、“新型产业孵化器”等。


    联系方式：

    • 北京：电话：010-83123902 

    • 杭州：电话：0571-87206527

    • 邮件：md@cirs-group.com