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介绍
依据医疗器械法规要求，医疗器械注册申报人员应具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械法规标准规范、注册申报流程和技术要求，为了帮助医疗器械注册申报人员更好的掌握医疗器械注册申报要求及工作流程，提高注册申报质量和效率，提升生产企业注册申报人员的注册申报业务能力，由北京市药监局主管、北京市医疗器械所主办的《医疗装备》杂志社特联合北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团北京公司）拟定于2020年12月23-24日，在线举办第一期“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”
本次培训特别邀请来自北京药品监督管理局医疗器械处、北京医疗器械审评中心、北京市医疗器械检验所和瑞旭集团的资深老师。培训具体事宜通知如下：
演讲嘉宾
时间及形式
时间：2020年12月23-24日两天（星期三、四）
形式：线上直播培训（参会方式后附）
组织机构
主办单位：《医疗装备》杂志社
承办单位：北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团北京公司）
培训对象
医疗器械生产企业注册申报人员及相关法规事务人员
培训日程及讲师
培训时间 | 培训内容 | 拟邀请讲师 | |
第1天 | 9:00-10:30 | 北京医疗器械注册相关政策及监管情况 | 刘欣 北京市药监局医疗器械注册管理处 |
10:30-12:00 | 北京医疗器械申报要求及审评情况 | 任志军 北京市医疗器械技术审评中心 | |
14:00- 15:30 | 无源医疗器械注册检验、测试与评价 | 冯晓明 中国食品药品检定研究院，研究员 | |
15:30-17:00 | 报送技术审评资料和体系考核资料编写要求 | 程丽芳 北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团） | |
第2天 | 9:00-11:30 | 如何编制医疗器械注册申报资料 - 如何编制医疗器械注册综述资料 - 如何准备医疗器械研究资料 - 如何编制医疗器械产品技术要求 - 如何编制医疗器械生产制造信息 - 如何编制医疗器械产品风险分析资料 - 如何编制医疗器械产品安全性有效性评估资料 | 门颖群 北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团） |
13:30-15:00 | 如何准备临床评价报告 - 医疗器械临床评价途径及要求 - 如何编制免临床医疗器械临床评价报告 - 如何编制同品种临床评价报告 - 案例分析 | 傅赛珍 北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团） | |
15:00-16:30 | 医疗器械注册人制度下如何申报试点和注册 | 段玉伟 北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团） | |
16:30-17:00 | 在线答疑 | ||
注：以上安排可能随具体进度而调整，以培训实际日程为准。
培训费及证书
本次培训为公益免费培训。培训结束后，由《医疗装备》杂志社发放培训合格证书，学员可自行在培训平台下载或联系我们索取。
报名及联系方式
请点击以下链接或扫描以下二维码报名（报名时可同时加入医疗器械注册专员微信群）
https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5fc88975e4b0231ba88a62f7?type=2
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
联系方式：张经理 010-83123902 或0571-87206527 md@cirs-group.com
主办单位简介
《医疗装备》杂志社
《医疗装备》杂志创刊于1987年，由北京市药品监督管理局主管、北京市医疗器械检验所主办。三十年来，《医疗装备》杂志立足“学术交流”，关注“行业领袖”，记录总结着中国医疗装备行业的学术前沿领袖、行业内的领袖企业所代表的学术趋势和企业管理智慧，与医疗装备行业共同成长，获得了越来越多学术研究机构、企业以及全国各大医院、医疗机构等的认可与推崇，逐渐成为中国医疗卫生行业内的主流科技学术综合杂志，被誉为“医疗装备行业的精神乐园”，杂志还被选定为中国生物医学工程学会临床医学工程分会会刊，入选《中国学术期刊综合评价数据库》统计源期刊、《中国核心期刊（遴选）数据库》收录、《ＣＡＪ－ＣＤ规范》执行优秀期刊。
北京西尔思科技有限公司（瑞旭集团北京公司）
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。
瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、动物试验、质量管理体系、法规咨询培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。
北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京市西城区大成广场（国家药监局受理中心为同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。