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介绍
为了进一步提高内窥镜类企业相关人员注册检验、临床试验和注册工作，帮助内窥镜医疗器械生产企业学习和了解有标准及注册法规，产品检测等方面的问题、提高注册申报工作的质量和效率，瑞旭集团-北京西尔思联合优尔教育于 2023年3月28-29日通过线下举办第三期“内窥镜类医疗器械产品注册申报及注册检验常见问题解析专题研讨会”，会议围绕YY/T 1587-2018 标准、医用电气设备安全、内窥镜质量管理体系、内窥镜临床试验及临床评价、送检相关问题与要求、医用电子内窥镜及图像处理器注册、内窥镜软件网络安全等进行专业授课。
演讲嘉宾
会议安排
会议时间：2023年3月28-29日
上午 09：00-12：00
下午 13：30-16：30
会议方式：线下课程（本次培训班限额80任，报满为止）
会议地点：苏州美豪丽致酒店（苏州相城区相城大道1669号）
乘车路线：
苏州火车站：乘轨道交通2号线到徐图港站下（2a号口出），步行15分钟即到酒店：直接打车20元左右。
苏州北站：乘轨道交通2号线到徐图港站下（2a号出口），步行约15分钟即到酒店：直接打车30元左右。
培训收费：2600 元/人（会议费包括专家授课、资料费、午餐费、培训证书）
住宿费用：住宿统一安排，费用自理。（大床/标间320元，含双早）
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司&优尔名创教育科技有限公司
联 系 人：张经理
北京：010-6398 4062 杭州：0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
时间 | 主题报告 | 拟邀请讲师 |
09:00-10:30
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医用电子内窥镜质量控制技术评价及检验 l YY/T1587-2018及YY/T1603-2018标准解读 l 医用电子内窥镜检测过程常见问题 l 医用内窥镜检测装置研究 | 医疗器械检验院
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10:30-12:00
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医用电气设备安全要求标准解读 l GB9706.1-2020标准解读 l 医用电气设备电磁兼容要求
| 医疗器械检验院
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13:30-15:00
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医用电子内窥镜临床评价 l 医疗器械临床评价法规概述 l 医疗器械临床评价路径及策略 l 医用电子内窥临床评价途径及要求 l 医用电子内窥镜临床试验案例分析
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门颖群 瑞旭集团 |
15:00-16:30
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医用电子内窥镜生产质量管理体系 l 无菌有源医疗器械生产质量管理体系规范要求 l 一次性医用电子内窥镜生产质量管理体系建立 流程及注意事项 l 医用电子内窥镜体系案例分析
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段玉伟 瑞旭集团 |
09:00-11:00
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医用电子内窥镜及图像处理器注册 l 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 l 医用电子内窥镜注册申报流程及要点分析 l 医用内窥镜图像处理器注册注册流程及要点分析 l 一次性医用电子内窥镜注册案例分析
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门颖群 瑞旭集团
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11:00-12:00
| 医用软件（内窥镜和图象处理器）和网络安全要求 器械中软件注册要求 l 软件新版注册指导原则解读 l 软件注册资料要求 医疗器械网络安全适用范围 l 医疗器械网络安全的要求 l 医疗器械网络安全验证与确认 l 医疗器械网络安全更新 |
程丽芳 瑞旭集团 |
报名方式
联系人：孙老师
电 话：010-51420032
手机：13552226832（同微信）
邮 箱：youeryixie@163.com
收款账户：
账 户：优尔名创（北京）教育科技有限公司
账 号：0200 0049 0920 0384 070
开户行：中国工商银行北京永定路支行
会议主办方简介
瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、临床试验、质量管理体系及注册申报等全产业链技术服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。
优尔名创（北京）教育科技有限公司
优尔名创（北京）教育科技有限公司是一家专注于医疗器械领域的专业教育培训公司。秉承“以用户需求为导向、以服务品质为核心”的经营宗旨，将企业文化与企业发展经营相结合，不断强化自有师资队伍建设，打造精致课程和教辅产品，自主研发各种学习平台，助力医疗器械企业和从业者高效的学习和发展。
优尔教育汇聚了行业高素质的师资团队,经过多年的发展，行业经验丰富，客户资源丰厚，在技术咨询，行业培训方面专注且专业，与国内外众多企事业单位建立了良好的合作关系。
联系我们
张经理
北京：电话：010-6398 4062
杭州：电话：0571-8720 6527
邮件： md@cirs-group.com
【附件】报名回执
第三期“内窥镜类医疗器械产品注册及检测常见问题专题研讨会”报名回执
单位名称 | |||||
通讯地址 | |||||
联系人 | 部 门 | 手 机 | |||
参 会 代 表 | 姓 名 | 性 别 | 电 话 | 手 机 | 邮 箱 |
1、请您务必准确填写各项信息，以便制作证书、开具发票 2、请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款，汇款注明：内窥镜研讨会。 3、付款后把汇款底单发送至youeryixie@163.com，款到后会邮寄正式发票。 | |||||
住宿天数： 天 住宿日期： 。 住宿要求：标间☐ 单间☐ | |||||
单位名称 | 金额 | ||||
纳税人识别号 | 开户行 | ||||
地 址 | 账号 | ||||
电 话 | 联系人 | ||||
开票名目 | 会议服务费 | 手机 | |||
开票明细 | 专票 普票 | ||||
联系人：孙亚宾
电 话：010-80699105 13552226832（同微信）
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