体外诊断试剂注册及临床技术研讨会

为使企业更好了解体外诊断试剂注册及临床评价和临床试验方法，协助企业完成临床评价并最终通过医疗器械注册审批，6月2日瑞旭集团-北京西尔思将联合北大医疗创新谷举办"体外诊断试剂注册及临床技术研讨会"，诚邀您莅临参与。

• 体外诊断试剂注册法规概况

• 体外诊断试剂检测要求

• 体外诊断试剂研究性资料要求

•  体外诊断试剂临床评价路径及策略

• 体外诊断试剂临床试验要求

• 体外诊断试剂常用临床设计方法概述

会议时间：2023年6月2日13：30-16:50

会议方式：线下会议

会议地点：北大医疗创新谷6号楼2层第一会议室（北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号）

主办单位：瑞旭集团、北大医疗产业园、北大医疗创新谷

联系人：张经理

            北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

免费

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瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。

瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

  北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

北大医疗产业园/北大医疗创新谷

北大医疗产业园及北大医疗创新谷是北大医疗产业集团全资子公司。公司以载体运营为基点，科创服务为特色，协同集团产业，服务科技创新，服务科学家创业，成为医疗医药领域最具影响力的科创服务提供商。