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介绍
美容聚焦超声治疗是一种全新的治疗模式，在医疗美容领域可实现在不损伤外层皮肤的情况下，改变面部和身体的深层组织层以达到提拉紧致等效果。其原理是设备从体外发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。
目前，聚焦超声在我国作为第三类医疗器械管理。国内比较有名的企业的超声治疗仪虽预期用途有用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗，但该产品原理为通过低能量超声对组织作用辅助治疗，按照《医疗器械分类目录》，属于09-06超声治疗设备，按第二类医疗器械管理。
为帮助企业深入理解超声设备注册申报、临床试验设计要求和临床前动物实验研究，让医疗器械产品顺利通过注册申报，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司特联合杭州赫贝科技有限公司将于2023年11月22日下午举办医疗美容产品注册临床研讨会第四期--超声设备。
演讲嘉宾
会议议题
超声设备注册申报
超声设备临床试验概述
超声设备临床前动物试验概述
会议安排
会议时间：2023年11月22日13：30-16：20
会议方式：线上会议
培训收费：免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州赫贝科技有限公司
联 系 人：张经理
北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 讲师 |
13：30-14：30 | 超声设备注册申报 超声设备行业监管动态 超声设备注册申报流程 超声设备注册申报注意事项 |
门颖群 瑞旭集团 |
14：30-14：40 | Q&A | |
14：40-15：20 | 超声设备临床试验概述 超声设备临床试验特点 超声设备临床试验设计思路 超声设备临床试验案例分享 |
凌霄 瑞旭集团 |
15：20-15：30 | Q&A | |
15：30-16：10 | 超声设备临床前动物试验概述 超声设备分类及作用 超声设备设备使用常见的风险 超声设备临床前动物实验设计要点及案例分享 |
赫贝科技 |
16：10-16：20 | Q&A | |
报名方式
请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：
链接：https://xzmau.h5.xeknow.com/sl/9B2WD
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“医美注册群”
主办单位简介
瑞旭集团
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京、上海等地拥有多家分支机构和实验室。
医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，依托专业的材料实验室、动物实验室及研发、检测、注册、临床技术团队，为国内外医疗器械研发生产企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动创新医疗器械安全有效，并快速合规获得市场准入。
北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。
杭州赫贝科技有限公司
赫贝科技致力于新医疗器械临床前CRO服务,拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,具备药理毒理评价资质及CNAS实验室质量认可,是浙江省规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。
目前公司已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。