【会议通知】医疗器械研发转化全流程技术研讨会
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介绍
在当前全球医疗健康领域快速发展的背景下，医疗器械的研发、生产、注册及临床评价等环节显得尤为重要。
本次会议旨在深入探讨和交流医疗器械行业的最新发展动态，以促进行业的创新与规范化发展。会议将围绕医疗器械的研发生产、CDMO模式、注册人制度等内容展开，同时还将详细介绍医疗器械的注册申报流程以及临床评价路径。深入分析高风险医疗器械在不同监管机构（如NMPA、CE、FDA）的化学表征注册要求，以及动物实验的决策、流程和方法。
本次会议由传化科技城、瑞旭集团、英格尔和杭州赫贝于2024年8月8日下午13：00-16：50联合举办。诚邀您参加。
演讲嘉宾
会议主题
医疗器械研发生产、CDMO、注册人制度介绍等
医疗器械注册申报，含创新申报等流程和要求
高风险医疗器械化学表征在NMPA，CE，FDA的注册要求
医疗器械动物实验，决策、流程方法和要求等
医疗器械临床评价及临床评价路径介绍
会议安排
会议时间：2024年8月8日下午13：00-16：50（星期四）
会议方式：线下会议
会议收费：免费
会议地址：杭州市萧山区宁围街道奔竞大道3300号钱湾生物港一期7号楼2楼
组织机构：杭州传化科技城有限公司、瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、上海英格尔检测认证有限公司、杭州赫贝科技有限公司
联系方式：张经理 杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 讲师 |
13：00-13：40 | 医疗器械研发生产、CDMO、注册人制度介绍等 |
张亮 传化平台
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13：40-14：20 | 医疗器械注册申报，含创新申报等流程和要求 |
任绪磊 瑞旭集团
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14：20-14：30 | 休息&答疑 | |
14：30-15：10 | 高风险医疗器械化学表征在NMPA，CE，FDA的注册要求 |
李莹 英格尔 |
15：10-15：50 | 医疗器械动物实验，决策、流程方法和要求等 |
杨如会 杭州赫贝 |
15：50-16：00 | 休息&答疑 | |
16：00-16：40 | 医疗器械临床评价及临床评价路径介绍 |
程丽芳 瑞旭集团 |
16：40-16：50 | 答疑 |
参会方式
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关于我们
杭州传化生科技术服务有限公司：
杭州传化生科技术服务有限公司是传化集团旗下致力于生物医药产业孵化服务的企业，是传化生物医药产业化园区运营的重要拼图之一，其中传化器械转化平台以围绕医疗器械MAH（注册人）制度，为科研院校机构、海外人才和市场临床需求端提供CDO（医疗器械辅助设计开发）及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、临床试验、检测跟踪、CDMO(准入阶段委托生产服务)、CMO（已经上市产品的批量化生产管理服务）、EO灭菌等综合化解决方案，促进中国医疗器械行业的创新发展，提升医疗器械产品上市效率，降低医疗器械创新成本，为传化园区及整个行业的医疗器械创新及医学成果转化贡献服务力量。
瑞旭集团：
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团旗下专注于医疗器械技术服务CRO平台，依托专业医疗器械实验室和检测、体系、注册、临床和法规专业团队，为国内外医疗器械企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、法规及技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动医疗器械创新和产业化，并快速合规获得市场准入。
英格尔：
英格尔检测技术服务（上海）有限公司,专业从事医疗器械项目研究类测试、检测服务及注册咨询，实验室已获得国家CMA认定、CNAS认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，参照GMP、GLP规范运行，以满足合规、质量、效率的要求。
目前，英格尔已助力多家企业取得注册证，具备丰富的项目经验。英格尔医疗器械相关服务已经涵盖项目研究及产品检测服务（化学表征，体外降解、药物相容性研究、MRI、有效期验证等及电磁兼容、电气安全、性能检验等)、医疗器械国内注册NMPA咨询服务(产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、经营许可证咨询服务)、欧盟CE认证咨询 (MDR. IVDR)、美国FDA注册咨询(包括510K、QSR 820等)、临床评价、医疗器械体系认证咨询。
杭州赫贝；
杭州赫贝科技有限公司,致力于新医疗器械临床前CRO服务,拥有6000多平方的专业生物实验室和SPF实验动物中心,获得CNAS 的ISO17025质量认可,本实验室参考GLP执行，是浙江省规模靠前、技术领先的专业临床前CRO企业。
目前公司已开展多项医疗器械可行性研究和临床前研究项目,推动过近百项医疗器械产品通过NMPA和FDA审批进入临床阶段和成功上市。