【会议通知】创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会（10月24日）

近年来，在免集采、免DRG打包、免常规降价、收费挂网加速、注册绿色通道等多重发展驱动力下，创新医疗器械正进入高速发展阶段，创新医疗器械申请量逐年增长，自2014年创新医疗器械特别审批政策实施以来，累计批准创新医疗器械注册近400项。

创新医疗器械是指产品的主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。由于创新医疗器械产品的特性，其创新申报及注册申报有特殊的政策，临床试验也有特殊的要求。

为了让企业更好的了解作为创新医疗器械如何顺利通过临床获得注册批准，瑞旭集团-北京西尔思联合杭州传化科技城将于2025年10月24日下午举办一期创新医疗器械注册与临床试验技术研讨会。

² 创新医疗器械特殊政策及注册路径分析

²  医疗器械创新申报流程及要点解析

²  创新医疗器械临床评价路径分析

²  创新医疗器械注册流程及要点解析

²  创新医疗器械临床试验要点解析

²  创新医疗器械临床试验设计策略

²  创新医疗器械临床试验案例分析

²  会议时间：2025年10月24日13：30-16：50

²  会议地址：线下地点：杭州传化科技城-筑梦青创里（浙江省杭州市萧山区钱湾生物港一期7号楼2-3层）；线上直播（小鹅通）

²  培训收费：免费

²  组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州传化科技城

²  联 系 人：张经理

北京:010-6398 4062  杭州:0571-8720 6527 邮箱:md@cirs-group.com

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注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

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瑞旭集团｜北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。

杭州传化科技城

杭州传化科技城是传化集团与萧山区共同打造的生物技术产业集聚平台，规划面积3.78平方公里，是欧美同学会海归小镇（杭州·数字医药）核心承载区。传化集团发挥链主优势，秉承“政府主导，企业主体”的理念，与萧山区政府联合打造生物技术产业平台，核心布局合成生物学、基因和细胞治疗、医疗器械等相关重点发展和应用方向，以传化集团丰富的应用场景、产业化资源，服务科学家创业创新，服务科创企业快速成长，形成产城人文融合发展的国际都市产业新城，展现出新质生产力的澎湃活力和蓬勃脉动。这里吸引了越来越多海内外青年科学家前来创业发展，创新成果不断涌现，国际社区烟火繁盛，科创生态能级持续攀升。