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介绍
2025年6月27日，国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，明确支持高端医疗器械加快上市，并加强对人工智能、脑机接口（BCI）等创新产品的注册指导和政策支持，同时推动脑机接口相关标准化研究及监管科学体系建设，为产业创新提供技术储备。
脑机接口作为前沿医疗技术，在神经疾病治疗、康复辅助等领域展现出巨大潜力。随着我国将脑机接口产业发展纳入国家级战略推进范畴，相关产品注册申报面临技术、临床及监管等多重挑战。
为深入探讨脑机接口（BCI）技术在医疗领域的应用前景，推动产品注册申报流程优化，助力产业创新发展，瑞旭集团-北京西尔思将于2025年11月27日举办一期脑机接口医疗器械注册申报及案例分享研讨会。
演讲嘉宾
会议主题
- 脑机接口医疗器械分类及监管政策
- 脑机接口医疗器械注册策略及关键要点
- 脑机接口医疗器械申报流程及要求
- 脑机接口医疗器械注册案例分析
会议安排
会议时间：2025年11月27日（星期四）14:00-15:20
会议方式：网络会议
会议收费：直播免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
联系方式：颜经理 杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 演讲嘉宾 |
14:00-15:00 | 会议主题 - 脑机接口医疗器械分类及监管政策 - 脑机接口医疗器械注册策略及关键要点 - 脑机接口医疗器械申报流程及要求 - 脑机接口医疗器械注册案例分析 | 门颖群
瑞旭集团|器械注册专家 |
15:00-15:20 | Q&A | |
参会方式
请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：
参会二维码：
参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/jCukD
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
请联系我们会务人员（添加以下微信号），有机会加入瑞旭创新医疗器械服务群。
关于我们｜瑞旭集团
瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。
医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。
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下期预告
脑机接口医疗器械临床试验研讨会。（2025年12月5日，下午14:00）