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介绍
随着我国医疗器械审评审批制度改革的持续深化，医疗器械临床试验监管体系不断完善。2025年3月12日，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，进一步强化了医疗器械临床试验的全过程管理与技术审评。例如临床试验设计类型、样本量估算的依据以及统计分析方法是否合理合规，临床试验数据是否完整与可溯源。我们必须确保从方案设计、伦理审查，到具体执行、数据记录的全过程，都经得起任何形式的现场核查。
如何在当前监管环境下科学规划临床试验、高效应对审评核查、准确理解并妥善处理发补要求，已成为医疗器械企业、临床研究机构及相关从业人员共同面临的挑战。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年1月9日（星期五）下午举办一期医疗器械临床试验审评核查与发补要点研讨会。
演讲嘉宾
会议议题
医疗器械临床试验审评要点
医疗器械临床试验核查要点
医疗器械临床试验常见发补内容及补正方案
会议安排
会议时间：2026年1月9日（星期五）14:00-15:00
会议方式：网络会议
会议收费：直播免费
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
联系方式：张经理 杭州：0571-8720 6559 北京：010-6398 4062 邮箱：md@cirs-group.com
会议议程
会议时间 | 主题报告 | 演讲嘉宾 | |
14:00-14:45 | 医疗器械临床试验注册要点解析 医疗器械临床试验审评要点 医疗器械临床试验核查要点 医疗器械临床试验常见发补内容及补正方案 |
陈丽亚 临床运营总监 | |
14:45-15:00 | Q&A | ||
参会方式
请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：
参会二维码：
参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/3wZtDr
注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。
请联系我们会务人员（添加以下微信号），有机会加入瑞旭创新医疗器械服务群。
主办单位简介
瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司
瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。
医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械及体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。