2020年度医疗器械法规研讨会

2020年初的新冠疫情，对医疗行业产生了深远的影响，各行各业都规划的向医疗行业进军。同时，国家药监局也颁布了新的法规加强规范注册、临床试验和对质量体系的要求。

为了帮助医疗器械企业充分了解医疗器械法规新要求，尽快的完成产品设计研发、临床验证和注册申报，瑞旭集团-北京西尔思 联合天和高科、天和众创于2021年1月15日举办一期关于“2020年度医疗器械法规”研讨会。

• 2020年度医疗器械出台法规汇总 

• 2020年医疗器械应急审批总结 

• 医疗器械注册人制度（地方性政策）

• 注册检测放开政策介绍

• 真实世界数局用于医疗器械临床评价

• 其他医疗法规及相关政策等  

• 会议时间：2021年1月15日（周五）下午13:30-17:00

• 会议方式：网络会议

• 会议费用：直播免费，回放30元

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思、天和高科、天和众创

• 联系人：杭州：张先生 0571-87206527 北京：张女士 010-83123902 邮箱：md@cirs-group.com

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瑞旭集团—北京西尔思

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

杭州天和高科技产业园

杭州天和高科技产业园，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康产业科技园，是国内首批民营生物医药专业型国家级孵化器，同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区。

天和高科整合行业优秀资源，打造集生物医药研发生产销售为一体的创新孵化平台，帮助企业研发跟进、产品产业化、拓展销售渠道，为企业创业保驾护航。在创始人的开荒耕耘、团队集体努力下，园区已形成生物医药高层次人才、专项资金、全产业链和优质项目四大集聚，共同成就天和高科强大的竞争优势。

天和众创

天和众创成立于2015年底，空间面积1500㎡，坐落于国内首家民营生物医药国家级孵化器——杭州天和高科技产业园，以园区平台为依托，共享园区所有软硬件设施设备，聚焦生物医药行业，辐射整个大健康产业。天和众创囊括创客空间、创业咖啡、创学院等新型孵化器模式，毕业企业可无缝对接天和高科技产业园，并纳入孵化器体系，为生物医药行业创业者提供从种子轮到天使轮一站式创业孵化服务。

杭州：张先生 电话：0571-87206527  邮件：md@cirs-group.com

北京：张女士 电话：010-83123902   邮件：md@cirs-group.com

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