新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

随着新一代信息技术、智能制造在医疗器械行业的发展，医疗器械网络安全越来越受到行业及监管部门的重视，自2017年1月24日国家药品监督管理局（原CFDA）颁布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称“网络安全指导原则”）之后，近日发布第二版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》征求意见稿，2019年12月19日，北京药品监督管理局首次发布省级《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。

依据网络安全指导原则，涉及电子数据交换或远程控制的医疗器械产品注册，在提交的注册资料中需要增加网络安全部分的内容。网络安全技术要求适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线；电子数据交换包括单向、双向传输；远程控制包括实时、非实时控制；其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。常见的涉及网络安全的医疗器械产品有：独立医疗软件产品、可穿戴医疗产品、带云平台医疗产品、通过web形式数据传输医疗产品等。

本期网络会议主要通过解读新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》及与现行版对比分析，并就企业在医疗器械注册过程碰到网络安全相关问题进行分析及提出应对策略。

• 医疗器械网络安全概述

• 新版《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

• 新版网络安全指导原则与现行版对比分析

• 医疗器械网络安全要求

• 医疗器械网络安全应对方案

• 医疗器械网络安全注册资料要求

• 会议时间：2020年10月15日（周四）下午15:00-16:00

• 会议方式：网络会议，线下参会地址（瑞旭集团杭州总部一号会议室）

• 会议费用：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

• 联系人：

      杭州：张先生 0571-87206527 北京：张女士 010-83123902 邮箱：md@cirs-group.com

医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。

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瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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