2021年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）对医疗器械临床试验和临床评价相关规定进行了修订和调整，完善了医疗器械临床评价制度和临床试验管理制度，为了配合新条例的实施，国家药监局近期起草和修订了一系列医疗器械临床评价和临床试验相关的规范和指导原则：
医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）
医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）
免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）
免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）
为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新的临床评价法规体系及新规变化，以制定相应的临床评价策略，通过非临床试验方式或者降低临床试验要求获得医疗器械注册批准，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司联合杭州东湖高新投资有限公司将于2021年7月30日下午在杭州举办一期医疗器械临床评价技术研讨会。
